Italia: Produttore responsabile per i danni causati dalla rottura dei dispositivi medici

In breve

Sentenza n. del 19 gennaio 2022. Con 2149 la Corte di Cassazione ha riconosciuto la responsabilità del fabbricante di dispositivi medici per i danni causati dal guasto delle apparecchiature mediche di un paziente durante l’intervento chirurgico.

Scelte chiave

• Al riguardo, i giudici della Suprema Corte hanno affermato: “Se l’utente non agisce, il produttore è ritenuto responsabile in quanto titolare della garanzia per qualsiasi evento doloso connesso ai difetti strutturali del dispositivo immesso sul mercato”. Lo stesso dispositivo cambia la natura e la sostanza di quello che è considerato un fattore di svista sufficiente a causare l’evento”.
• Secondo il tribunale, la prova di tale obbligo di garanzia è l’ordinanza legislativa n. 46/1997, il fabbricante afferma che i dispositivi medici “devono essere fabbricati in modo tale che il loro utilizzo non sia compromesso (…) nella sicurezza dei pazienti….), Eventuali rischi devono essere accettabili (…)”.
• Ordinanza legale n. Secondo la 46/1997, la Cassazione ha evidenziato che le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei dispositivi devono essere conformi alle politiche di sicurezza ed eliminare o minimizzare il più possibile i rischi. Se del caso, adottare adeguate misure di sicurezza, compresi allarmi, se necessario in relazione a pericoli non rimovibili; E avvisa gli utenti dei rischi residui in caso di carenze nelle misure di sicurezza accettate.